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Oncologia & Dados de Mundo Real (RWE - Real World Evidence)

Os dados de mundo real na Oncologia podem ser uma evidência científica capaz de preencher algumas das lacunas não abrangidas pelos estudos clínicos e de compor o entendimento sobre a efetividade e a segurança de novas tecnologias em saúde.1-3

Confira os resultados do Estudo P-Verify

O Estudo P-Verify comparou a Sobrevida Global na 1ª linha no tratamento de HR+/HER2 com câncer de mama metastático com dados de mundo real nos EUA.

Acesse os resultados Loading

PP-IBR-BRA-1133

IRIS - Brasil

Conheça mais sobre o estudo brasileiro IRIS que avaliou padrões de tratamento do pacientes com câncer de mama em uso de palbociclibe, respeitando suas características demográficas, clínicas e dados de resultados de mundo real
Ref: Guarín A, Jain A, Simon P, Piton L, Carvalho CF, Lima J, et al. Real-world treatment patterns and clinical outcome among patients with HR+/HER2-advanced/metastatic breast cancer receiving palbociclib in Brazil: IRIS study.

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PP-IBR-BRA-1099

IRIS - Brasil

Conheça mais sobre o estudo brasileiro IRIS que avaliou padrões de tratamento do pacientes com câncer de mama em uso de palbociclibe, respeitando suas características demográficas, clínicas e dados de resultados de mundo real
Ref: Guarín A, Jain A, Simon P, Piton L, Carvalho CF, Lima J, et al. Real-world treatment patterns and clinical outcome among patients with HR+/HER2-advanced/metastatic breast cancer receiving palbociclib in Brazil: IRIS study.
PP-IBR-BRA-1099

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Dados de mundo Real e Estudos Clínicos Randomizados (3min)PP-IBR-BRA-1002Dados de mundo Real na Oncologia (3min)PP-IBR-BRA-1013Qual a diferença entre RWE e Estudos Randomizados?As evidências de mundo real (RWE) podem complementar as evidências dos estudo clínicos randomizados (RCT) porque podem responder a diferentes questões clínicas:4,5

RCT: O MEDICAMENTO PODE FUNCIONAR?


Os RCTs fornecem informações sobre a eficácia  de um medicamento em um ambiente controlado4,5

Desenhado para mostrar a causalidade

  • Os pacientes são designados aleatoriamente para tratamento ou comparador
  • População de pacientes é selecionada com base em critérios rigorosos de inclusão e exclusão
  • Tratamento orientado por protocolos em um ambiente altamente monitorado e controlado
  • Dados derivados de desfechos pré-especificados, definidos pelo protocolo, avaliados uniformemente
  • Diferenças significativas entre a população da amostra e a população do mundo real - limita a generalização dos resultados 

RWE: SERÁ QUE O MEDICAMENTO FUNCIONA?


O RWE fornece informações sobre a eficácia do medicamento no ambiente clínico cotidiano4-6

  • Incapaz de determinar a causalidade
  • Os pacientes não são randomizados
  • Amplas populações de pacientes 
  • Amplo conjunto de medidas e resultados clinicamente relevantes 
  • Prática clínica de rotina; a intervenção é feita a critério do médico
  • Dados derivados de avaliações de julgamento clínico, com variabilidade de tratamento e adesão do paciente
  • O viés pode ser introduzido por padrões de prescrição e pela falta de avaliação uniforme dos resultados
Como utilizar o RWE na tomada de decisão do tratamento de câncer?​​

Saiba mais assistindo à aula do Dr. Andre Sasse:

Câncer de Mama & Evidências de Mundo Real P-REALITY X

Estudo de Extensão de Eficácia Comparativa de Palbociclibe de Primeira Linha do Mundo Real (2.888 Pacientes avaliados em um estudo retrospectivo e observacional ampliado utilizando registros eletrônicos de saúde do banco de dados analíticos da FLATIRON Health (EUA))
Ref: Rugo H, et al. ESMO BC 2022. Poster 16Rugo HS, Brufsky A, Liu X, et al. 169P - Overall survival with first-line palbociclib plus an aromatase inhibitor (AI) vs AI in metastatic breast cancer: A large real-world database analysis. Ann Oncol. 2022;33(suppl_3):S194-S223.

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PACIENTES IDOSAS NO REINO UNIDO

Palbociclibe em combinação com inibidores da aromatase em pacientes ≥ 75 anos com câncer de mama avançado RH+ HER2-: Um estudo multicêntrico do mundo real no Reino Unido (n=276; 14 centros).
Ref: El Badri S. et al. Palbociclib in combination with aromatase inhibitors in patients ≥ 75 years with oestrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2 negative advanced breast cancer: A real-world multicentre UK study. Breast. 2021 Dec;60:199-205.

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PALOMAGE

Uma Coorte Francesa do Mundo Real de Mulheres Idosas com mais de 70 anos com aBC Recebendo Palbociclibe: Características Basais e Avaliação de Segurança (n=807; 101 centros franceses).
Ref: CAILLET P. et al. PALOMAGE, a French real-world cohort of elderly women beyond age 70 with advanced breast cancer receiving palbociclib: Baseline characteristics and safety evaluation. Journal of Clinical Oncology 39, no. 15_suppl (May 20, 2021) 1012-1012.

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P-REALITY

Análises retrospectivas dos registros eletrônicos de saúde do banco de dados longitudinal da FLATIRON Health para avaliar a eficácia em primeira linha de palbociclibe e letrozol versus letrozol isolado para câncer de mama metastático RH+/HER2- na prática clínica do mundo real dos EUA (1.430 Pacientes)
Fonte: DeMichele A, Cristofanilli M, Brufsky A, Liu X, Mardekian J, McRoy L, Layman RM, Emir B, Torres MA, Rugo HS, Finn RS. Comparative effectiveness of first-line palbociclib plus letrozole versus letrozole alone for HR+/HER2- metastatic breast cancer in US real-world clinical practice. Breast Cancer Res. 2021 Mar 24;23(1):37. 2021;23:37.

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IRIS – EUA

IRIS é uma revisão observacional retrospectiva de 652 pacientes com câncer de mama metastático ou avançado RH+/HER2- tratados com palbociclibe nos EUA
Ref: Taylor-Stokes G, Mitra D, Waller J, Gibson K, Milligan G, Iyer S. Treatment patterns and clinical outcomes among patients receiving palbociclib in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant for HR+/HER2-negative advanced/metastatic breast cancer in real-world settings in the US: Results from the IRIS study. Breast. 2019 Feb;43:22-27.

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IRIS – EUROPA

IRIS é uma revisão observacional retrospectiva de 1.723 pacientes com câncer de mama metastático ou avançado RH+/HER2- tratados com palbociclibe em 9 países da Europa.
Ref: Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment of patients with palbociclib for HR+/HER2-advanced/metastatic breast cancer: the Europe IRIS study. Future Oncol. 2022 Jan;18(3):349-362.

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IRIS – ARGENTINA

IRIS é uma revisão observacional retrospectiva de 162 pacientes com câncer de mama metastático ou avançado RH+/HER2- tratados com palbociclibe na Argentina.
Ref: Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239.

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IRIS – CANADÁ

IRIS é uma revisão observacional retrospectiva de 247 pacientes com câncer de mama metastático ou avançado RH+/HER2- tratados com palbociclibe no Canadá.
Ref: Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688.

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Referências:
1. Corrigan-Curay J, Sacks L, Woodcock J. Real-World Evidence and Real-World Data for Evaluating Drug Safety and Effectiveness. JAMA. 2018 Sep 4;320(9):867-868.
2. Makady A, Ham RT, de Boer A, Hillege H, Klungel O, Goettsch W. Policies for use of real-world data in health technology assessment (HTA): A comparative study of six HTA agencies. Value Heal, 20 (2017), pp. 520-532
3. Katkade VB, Sanders KN,  Zou KH. Real world data: an opportunity to supplement existing evidence for the use of long-established medicines in health care decision making. Journal of Multidisciplinary Healthcare. 2018; 11: 295-304.
4. Khozin S, Blumenthal GM, Pazdur R. Real-world Data for Clinical Evidence Generation in Oncology. J Natl Cancer Inst. 2017 Nov 1;109(11).
5. Singal AG, Higgins PD, Waljee AK. A primer on effectiveness and efficacy trials. Clin Transl Gastroenterol. 2014 Jan 2;5(1):e45.
6. Garrison LP Jr, Neumann PJ, Erickson P, Marshall D, Mullins CD. Using real-world data for coverage and payment decisions: the ISPOR Real-World Data Task Force report. Value Health. 2007 Sep-Oct;10(5):326-35.

Explore maisEstudo P-Reality X

Estudo de Extensão de Eficácia Comparativa de Palbociclibe de Primeira Linha do Mundo Real
Ref: Rugo H, et al. ESMO BC 2022. Poster 169P.

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PP-UNP-BRA-3851 | PP-UNP-BRA-4608 | PP-UNP-BRA-5486

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